胶囊制剂洁净车间内部就是一个“局”

制药厂和别的行业不同，内部环境的布置要求较高，胶囊剂在制备的过程中不免会受到微生物污染，比如说空囊壳在运输和存放的过程中以及在制作填充的整个过程中，内部外部包装材料都会容易被污染到微生物。咱先来看看硬胶囊剂的制备工艺流程一般是这样的：  制备空囊——药物和辅料混合——胶囊的填充与套合——整理——包装——质检——成品,  空胶囊的制备大体经过：溶胶——蘸胶——干燥——拔壳——截割——整理等工序。

一般由自动化生产线完成的环境，洁净度应该达到1000级，温湿度应该分别在10-25摄氏度，35%-45%也就是说我们在做车间布置时会考虑几个问题，一是车间内的人员和物料问题。应该通过各自的专用通道进入到洁净区，这样可以使得人流和物流没有交叉。

整个车间主要出入口分三处，一处是人流出口，一处是原辅料口，还有一个就是成品出口。内部布置主要有湿法制粒，干燥，整粒，总混，灌装，抛光，铝塑内包，外包等工序。二是车间的产尘处理。发尘量大的粉碎，过筛，制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，洁净车间排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，为了保证GMP净化车间相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风;不产尘时再开回风，关闭排风。三是车间排热，排湿等问题。配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，同时设置前室，以避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净车间的操作和环境空调参数。烘房是产湿、产热较大的工序，如果将烘房排气先排至操作室内再排至室外，则会影响工作室的温湿度。将烘房室排风系统与烘箱排气系统相连，并设置三通管道阀门，阀门的开关与烘箱的排湿连锁，即排湿阀开时，排风口关。此时烘房的湿热排风不会影响烘房工作室的温度和气流组织。